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標(biāo)準(zhǔn)品的分析方法這兩種你清楚嗎

有關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品的分析的方法分成兩種，一種就是的方法，是不需要標(biāo)準(zhǔn)品，當(dāng)然使用這種方法必須使用相當(dāng)純度的化合物。分析的方法譬如元素分析，DSC，NMR， 滴定，電化學(xué)等等，這些方法都可以用來決定化合物的純度。如何取得相當(dāng)純度的化合物，一般我們就用色譜，首先肯定色譜的純度（其實(shí)是均勻度homogeneity)，當(dāng)然在注射相當(dāng)量的前提下（要能察覺到0.1％的雜質(zhì)），只能看見一個(gè)主峰，也就是說均勻度接近100（根據(jù)峰面積計(jì)算）。

信帆生物對質(zhì)量的控制涵蓋生物試劑、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程,包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間過程及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核等工作,確保產(chǎn)品的精確度、穩(wěn)定性。我們確保銷售給客戶的產(chǎn)品是能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),適合客戶要求的產(chǎn)品。

此時(shí)我們拿這個(gè)接近100均勻度的化合物來定性，我們必須確認(rèn)其專有性（specificity,屬性）的存在，然后再定量得出此化合物的純度。這里說的純度是指化學(xué)組成分而言(composition)。因?yàn)檫@些方法沒有辦法測出金屬鹽類，或非金屬鹽類。因此我們要有另外的方法來決定離子的存在與其含量。當(dāng)然還有其它成分如水分，有機(jī)溶劑等等。當(dāng)我們把所有的成分定出來之后，總和就是我們這個(gè)化合物的組成成分。有了這些數(shù)據(jù)，自然我們可以求得物質(zhì)平衡。所以，任何標(biāo)準(zhǔn)品的訂定都必須經(jīng)過這個(gè)程序。 

另外一種分析的方法就是相對的方法。顧名思義，就是需要標(biāo)準(zhǔn)品來對比。除了上述的的方法外，其它的方法都是相對的。看看我們做色譜，就是一個(gè)不錯(cuò)的例子。我們需要標(biāo)準(zhǔn)品來定性及定量我們所要分析的樣品。我以前曾經(jīng)開發(fā)過新藥（New Molecular Entity)，標(biāo)準(zhǔn)品就需要自己來定了。經(jīng)過色譜的分離，純化干燥后，進(jìn)行了如上段所敘述的定性，定量工作，我們?nèi)〉昧嘶瘜W(xué)純度。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品，我們把它叫做原始標(biāo)準(zhǔn)品(primaryreference standard)。如果說化學(xué)純度是95％，也就是說每次我秤了1毫克，里面含有此化合物0.95毫克。

因?yàn)檫@種原始標(biāo)準(zhǔn)品，制備很繁雜而且獲得的量也不大（在一定時(shí)間內(nèi)），所以沒有必要每次都使用這種原始標(biāo)準(zhǔn)品來進(jìn)行色譜或其它相對分析方法分析樣品。因此我們可以拿我們的化學(xué)原料藥（一般就是工藝開發(fā)后的產(chǎn)品）來訂為二級標(biāo)準(zhǔn)品（secondaryreference standard)。有人把它說成工作標(biāo)準(zhǔn)品，其實(shí)是有商酌余地的。工作標(biāo)準(zhǔn)品也可以是原始標(biāo)準(zhǔn)品，我們不需費(fèi)力，可以采購而來。我們所要的做的工作，就是把這個(gè)二級標(biāo)準(zhǔn)品做色譜分析，然后用原始標(biāo)準(zhǔn)品來做工作標(biāo)準(zhǔn)品，完成定性，定量。如此，我們可以根據(jù)峰面積，及原始標(biāo)準(zhǔn)品的相應(yīng)比(responsefactor = peak area / concentration)求出二級標(biāo)準(zhǔn)品的含量。以后我們做色譜的時(shí)候，就可以把這個(gè)訂好的二級標(biāo)準(zhǔn)品拿來做我們的工作標(biāo)準(zhǔn)品來分析我們的樣品。

前面提到原始標(biāo)準(zhǔn)品的由來?？梢宰约憾?，當(dāng)然也可以購買。在美國就是美國藥典(USP)，它不是一個(gè)機(jī)構(gòu)。但是只要有承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品，自然就去買，不管價(jià)格。如果太貴，那就買一次，然后用來做原始標(biāo)準(zhǔn)品，定出我們自己的二級標(biāo)準(zhǔn)品。一般美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)品都有規(guī)定干燥的程序。在執(zhí)行干燥完成后，如果沒有表明純度，那就是100。當(dāng)下一個(gè)批次原始標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)行的時(shí)候，前一批次自動(dòng)失效。也就是有效期*看新的批次何時(shí)出現(xiàn)。

這樣也避免了穩(wěn)定性的考察。當(dāng)然我們可以拿這個(gè)原始標(biāo)準(zhǔn)，來考察我們二級標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性。國內(nèi)的情形我不太清楚，我相信只要機(jī)構(gòu)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，都可以直接使用的。一般常用的化學(xué)原料藥的美國藥典標(biāo)準(zhǔn)品，200毫克在200美元左右。如果我們使用微量天平，每次用量1.000毫克，那就可以每次使用原始標(biāo)準(zhǔn)品來做色譜，就避免再去設(shè)定二級標(biāo)準(zhǔn)品的麻煩了。